Le marquage CE des dispositifs médicaux, appelé aussi RDM ou MDR, a été créé dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européen.

Il s’agit du RDM Règlement du conseil (UE) 2017/745 du 26 mai 2021.

Il est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfices clinique, fixées dans la réglementation européenne.

Quelles actions mener dans votre système d’informations ?

• Ajout du certificat de marquage CE du fabricant (validité maximale de 5 ans) et la déclaration de conformité du Dispositif Médical
• Attribution d’une classe de risque au dispositif
• Identification en réception du dispositif avec son Identifiant Unique (IUD) pour chaque dispositif
• Gestion de la traçabilité des dispositifs médicaux

Traçabilité de la remise de notice du dispositif au patient lors de sa livraison