Les procédures de traçabilité des dispositifs médicaux sont règlementées par un décret de 2006 et un arrêté de 2007. Elles sont des garanties pour le patient (sécurité, hygiène, formation avec son appareillage, respect des protocoles à son domicile, etc.), valorisent la médecine de proximité et professionnalisent la démarche qualité du PSAD.
Les différentes procédures de traçabilité des produits médicaux pour les PSAD
Face à la volonté et la nécessité éminente de transformer une médecine uniquement centrée sur l’hôpital en une médecine de ville, il fallait créer légalement des gages équivalents de sécurité sanitaire. Le décret n° 2006-1497 fixe les règles particulières de la matériovigilance des dispositifs médicaux et l’arrêté du 26 janvier 2007 apportent des précisions sur les dispositifs concernés.
Pour les prestataires de santé à domicile la traçabilité PNI s’exerce sur 4 points essentiels : les traçabilités sanitaires, économiques, logistiques et médicales.
La traçabilité sanitaire
Grâce aux fabricants des dispositifs médicaux, le PSAD est en mesure de posséder une « identification unique des dispositifs en tenant compte de l’harmonisation en cours de cette codification, et comportant au minimum :
- dénomination ou référence du produit,
- nom ou référence du fabricant ou de son mandataire,
- numéro de lot ou de série du produit ».[1]
Le tout étant bien sûr de pouvoir réagir rapidement en cas de problème sur un lot ou d’effets secondaires néfastes pour le patient.
La traçabilité économique
La matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux permet d’identifier chaque produit. Désormais, depuis le 1er janvier 2015, le prestataire à domicile a pour obligation d’étiqueter par des codes-barres informant le consommateur du taux de remboursement de chaque produit.
La traçabilité du suivi patient et traçabilité logistique
Chaque patient possède un dossier dans lequel tous les actes engagés par le prestataire à domicile sont reportés. Par ailleurs les projets récents de DMP comme celui de l’hébergement des données permettront un échange facilité entre partenaires médicaux concernant le dossier patient et le bon suivi des prescriptions, des obligations de surveillance comme de la bonne observance du traitement par le patient.
L’outil indispensable pour aider le prestataire de santé à domicile à maintenir la matériovigilance : un système d’informations intelligent
Il va s’en dire que toutes ses responsabilités incombant aux prestataires de santé à domicile ne peuvent être efficientes que par un traitement informatique rigoureux de toutes les données entrant dans le domaine de la matériovigilance. Par ailleurs, l’AFFSAPS considère que « dans l’objectif de la mise en œuvre d’un système de traçabilité sûr et efficace, il est nécessaire de privilégier l’outil informatique, qui assurera rapidité et sécurité dans la saisie et la recherche d’informations ».[2]
Must propose donc à tous les prestataires de santé à domicile des solutions informatiques basées sur les règles établies par les nouvelles mesures de traçabilité. Bien plus qu’un simple logiciel, il devient l’outil indispensable pour la gestion des stocks, l’étiquetage des dispositifs, la mise en conformité avec les réglementations, le suivi patient. Il devient alors le garant virtuel des bons soins dispensés par le PSAD : une solution métier qui prend en compte les contraintes liées à la supply chain (traçabilité, inventaire, matériovigilance, scan avec codes-barres, numéros série / lot, etc.).
L’enjeu de toutes ces recommandations est simple : offrir des garanties maximales de soin aux patients à domicile aussi larges et précises que celles dispensées par l’hôpital. La médecine de proximité deviendra alors la médecine la plus répandue et la plus sûre de demain.
Title : La matériovigilance des dispositifs médicaux pour les prestataires de soin à domicile
Description : L’importance du suivi sanitaire, logistique, médical et économique proposé par les PSAD aidés par les solutions informatiques telles que Must V4 ou Must.
[1] Recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux concernés par la mise en place des règles de traçabilité précisées par le décret du 29 novembre 2006 et l’arrêté du 26 janvier 2007, AFSSAPS
[2] Recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux concernés par la mise en place des règles de traçabilité précisées par le décret du 29 novembre 2006 et l’arrêté du 26 janvier 2007, AFSSAPS